2025年9月1日至4日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理（FDA）對(duì)上?；グ钪悄芸祻?fù)設(shè)備股份有限公司位于上海的總部及生產(chǎn)基地，成功完成了為期四天的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)廠審核。這場(chǎng)高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)廠是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的黃金準(zhǔn)則，直接驗(yàn)證制造商是否持續(xù)符合產(chǎn)品安全與有效性要求，決定了企業(yè)能否獲得通往美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵“通行證”。

當(dāng)前，F(xiàn)DA在全球范圍內(nèi)執(zhí)行著越來(lái)越嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，尤其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量體系的完整性、可追溯性以及持續(xù)合規(guī)能力提出了極高要求。企業(yè)必須建立一套能夠經(jīng)受住系統(tǒng)化、深入化全面檢驗(yàn)的堅(jiān)實(shí)質(zhì)量體系。FDA審查官?lài)?yán)格遵循質(zhì)量體系法規(guī)，通過(guò)文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、記錄追溯等多種方式，對(duì)互邦的組織機(jī)構(gòu)與管理、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、CAPA系統(tǒng)、全面質(zhì)量管理、供應(yīng)商與原材料管控、生產(chǎn)過(guò)程全鏈條控制及產(chǎn)品包裝儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行了系統(tǒng)且深入的評(píng)估。




互邦團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出的高效組織能力、坦誠(chéng)溝通態(tài)度與扎實(shí)的日常管理功底，使整個(gè)驗(yàn)廠過(guò)程流暢而高效。在驗(yàn)廠總結(jié)會(huì)議上，F(xiàn)DA審查官對(duì)互邦所展現(xiàn)出的成熟穩(wěn)健的質(zhì)量體系、卓越的現(xiàn)場(chǎng)管理能力以及全員深厚的合規(guī)素養(yǎng)給予了高度贊賞和積極反饋。他們明確表示，期待未來(lái)見(jiàn)證互邦的優(yōu)秀產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上服務(wù)更多用戶(hù)。

此次驗(yàn)廠的圓滿(mǎn)成功，是對(duì)互邦長(zhǎng)期恪守國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)、深耕康復(fù)領(lǐng)域?qū)I(yè)能力以及致力于提供安全有效產(chǎn)品的核心價(jià)值理念，一次最具說(shuō)服力的全球性背書(shū)。


互邦此次順利通過(guò)FDA嚴(yán)苛的驗(yàn)廠審核，是中國(guó)高端醫(yī)療器械制造能力崛起的有力印證。它表明，領(lǐng)先的中國(guó)企業(yè)已能夠系統(tǒng)性地構(gòu)建并運(yùn)行符合全球頂級(jí)監(jiān)管要求的完整質(zhì)量體系，實(shí)現(xiàn)了從“符合標(biāo)準(zhǔn)”到“追求卓越”的跨越。這不僅為單一產(chǎn)品開(kāi)拓了市場(chǎng)，更意味著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體制造水平、管理理念與國(guó)際接軌程度達(dá)到了新的高度，正在全球價(jià)值鏈中扮演越來(lái)越重要的角色。互邦將以此次FDA驗(yàn)廠成功為新的起點(diǎn)，繼續(xù)以國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)要求自身，為全球用戶(hù)提供更安全、更可靠、更智能的康復(fù)解決方案。